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国家药监局2017年药品检查概括总结
2018-05-28

2017年,国家局药品检查任务比2016年增加了317次,同比增加173%,其中药品GMP跟踪检查,同比增长209%,飞行检查同比增长146%,境外检查同比增长686%,由此组数据可见,药品检查任务渐严渐强。

 

说明:本文数据和内容均来自中国国际药物信息大会发言整理,不一定准确,仅供参考,具体数据以官方发布为准。

 

据统计,2017年药品检查类别包括:药品注册生产现场核查、仿制药一致性评价检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查以及国际观察检查共七种类型,总计检查企业/品种数达751次,派出组数共计593组,派出总人次达2065人。

 

  • 1、药品注册生产现场核查:

 

在2017年的52次检查中,申报资料不真实、数据无法溯源等关于数据可靠性问题不再突出,说明企业对于数据可靠性等问题普遍重视得到提高,但药品研发过程质量管理体系建设还相对薄弱。

 

  • 2、药品GMP跟踪检查:

 

在428家药品生产企业的检查中发现缺陷共4339项,涉及计算机化系统附录的缺陷224项,质量控制和质量保证部分的缺陷占比最多,共1205条,其次是文件管理、设备管理等,因此,GMP的事实,对于质量体系的建设应将是未来的重点,数据可靠性应继续得到普遍重视。

 

  • 3、药品飞行检查:

 

2017年,药品GMP飞检共计57家次,中药制剂企业仍为重中之重,占全部飞检工作的49%,对于中成药企业:恶意违规,不按处方标准投料,擅自改变工艺,应付检查而编造记录的现象仍然是主要问题。中药饮片生产企业外购饮片直接分装销售,伪造不真实的批生产记录依然是重灾区。中药企业,相当长的一段时间,依然任重而道远。

 

  • 4、进口药品境外生产现场检查:

 

2017年,境外现场检查品种51个,主要问题同样集中在质量控制与质量保证、文件管理、无菌管理等方面,现场发现的主要问题包括:

 

1)实际生产工艺和场地、检验项目与注册申报不一致;

2)进口注册申报数据和记录的真实性有问题;

3)存在数据可靠性问题;

4)对不合格品控制有效性不足;

5)厂房设备设施与生产操作混淆和差错的风险较大;

 

由此可见,无论境外境内药企,存在的问题大同小异。

 

  • 5、药品流通检查:

 

2017年抽取的55家批发企业,52%严重违反GSP,严重缺陷主要在采购、计算机系统和销售等方面;

 

主要缺陷集中在质量管理职责、储存与养护、校准与验证等方面。

 

  • 6、国外药品观察检查:

 

2017年完成的84家国外药品生产企业,9家企业存在严重缺陷,大多数缺陷均涉及数据可靠性问题。

 

  • 7、仿制药质量和疗效一致性评价的现场检查:

 

首批仿制药一致性评价品种的有因检查,共包括5个品种的原研地产化产品,7个品种的研制和生产单位现场检查,在以下几个方面存在不足:

 

1)药品研发机构以及生产企业的研发部门普遍存在GMP规范性意识不强;

2)BE批生产批量仅为拟上市批量的1/3;

3)存在记录前后矛盾、数据真实性存疑等涉及数据可靠性等问题;

 

未来,药品检查发展的趋势将会继续加强药品全生命周期质量风险的监管,逐步实施以品种为主线的精准监管。

 

(来源:蒲公英)

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